medical all devices

医疗

IAR 提供值得信赖的安全认证嵌入式开发平台,助力医疗器械厂商在可穿戴设备、植入式设备、医学影像、手术机器人及互联医疗等领域,构建合规、安全、可靠的软件。 

用值得信赖的嵌入式软件,塑造医疗健康的未来

医疗器械软件处于患者安全、法规合规与长达数十年产品生命周期的交汇点。从心脏起搏器、输液泵,到医学影像、手术机器人和互联医院基础设施,MDR、FDA、IEC 62304、IEC 81001-5-1 以及欧盟《网络弹性法案》(CRA)的合规要求,最终都汇聚在同一套软件之上。

IAR 的安全认证平台,帮助医疗器械制造商、OEM 厂商及合同开发商将这些压力转化为竞争优势。经 TÜV SÜD 认证、符合 IEC 62304 最高 C 类要求的开发工具、助力团队应对 CRA 的集成安全功能、先进的调试与追踪能力、经认证的代码分析工具,以及支持 CI/CD 的构建工具——共同帮助缩短认证周期、降低全生命周期成本。

IAR 支持 Arm(Cortex-M 和 Cortex-A/R)、RISC-V、Renesas RX/RL78/RA、TI MSP430 及 STM8,提供不依赖特定芯片厂商的灵活性与长期工具链稳定性——今天完成认证的平台,十年后依然是您交付产品所用的平台。

在每一个医疗技术应用领域

IAR 交付可认证、可保障安全、可持续维护的软件

medical wearable device

患者监护与可穿戴设备

从消费级手腕设备到临床循证——超低功耗、安全可靠,为合规使用而生。

可穿戴设备和远程监护平台已从健身追踪器演进为临床级系统,能够采集心律、血氧、体温和运动数据,底层构建于 TI MSP430、Renesas RL78/RA、STM32L 及 RISC-V 内核等超低功耗 MCU 之上。

IAR 通过优化编译器、安全启动与固件签名、I-jet 功耗调试,以及经 TÜV SÜD 认证的 IEC 62304 工具链,赋能安全高效的可穿戴设备开发,代码体积最高可缩减 20–30%。

medical pace maker

植入式与生命支持设备

确定性执行,是治疗与危害之间的分水岭。

心脏起搏器、输液泵、呼吸机和神经刺激器对微秒级精度控制、电磁兼容性和超高可靠性执行有着严苛要求,其服务寿命以年计,而非以版本迭代计。这类设备构建于 Renesas RX/RL78、STM32、TI MSP430 及 Arm 内核之上,须符合 IEC 62304 C 类要求。

IAR 提供经 TÜV SÜD 认证、最高支持 C 类的工具链、确定性编译器及先进调试能力,生成的代码运行速度最高提升 30%,使设备更快进入低功耗空闲状态,延长 10–15 年生命周期内的电池续航。

medical diagnostics imaging

诊断影像与实验室自动化

高性能计算与临床数据完整性的融合。

CT、MRI、超声和 X 射线系统依赖高性能处理器完成信号采集、图像重建和实时控制。实验室自动化分析仪、测序仪和机械臂样本处理系统对精准运动控制和数据完整性有严格要求,通常基于 Arm、RISC-V 及 Renesas RX/RZ 平台构建。

IAR 提供高性能编译器、多核调试、实时追踪和认证代码分析,在复杂影像和运动控制工作负载上,调试工作量最高可降低 80%。

medical sirurgical robotics

手术机器人与辅助技术

AI 驱动的精准操控,配以真正可认证的安全联锁机制。

手术机器人和计算机辅助手术平台,将高性能处理器与精密电机控制、传感器融合及 AI 视觉处理相结合,在异构计算架构(Arm、RISC-V、Renesas RZ、AI 加速器)上协调多轴运动并执行安全联锁,须符合 IEC 62304 C 类要求。

IAR 功能安全版本提供优化代码生成、多核调试和认证代码分析,缺陷相关成本最高可降低 25%,并加速安全认证产品的上市进程。

medical telemedicine equipment

远程医疗与互联医院设备

互联医疗,不以网络安全为代价。

医院部署的联网设备数量持续增长,覆盖监护、给药、手术支持和资产追踪等场景;与此同时,远程医疗在患者家庭、云端和临床医生之间传输临床数据,每个端点都面临 MDR/IVDR、IEC 62304、IEC 81001-5-1 及 CRA 的合规审查。

IAR 通过与架构无关的开发工具、集成安全能力(安全启动、固件签名、防回滚)以及支持 CI/CD 的构建工具,赋能互联设备开发,构建时间最高可缩短 50%。

Global - Engineering medical devices - Shawn only

网络研讨会——医疗器械工程实践

(英语会议)

别让合规拖慢你的下一次产品发布

了解如何摆脱开发周期末期的合规冲刺困境,将 IEC 62304、FDA 和 CRA 合规压力转化为更快的发布节奏、更强的安全保障,以及持续可审计的合规证据。

IAR平台

医疗器械领域的首选平台

医疗器械 OEM 厂商选择 IAR 的理由

  • 覆盖植入式设备、可穿戴设备、医学影像、手术机器人及互联医院系统的统一认证工具链,彻底消除产品线间的工具碎片化。
  • 通过可复用软件平台、确定性性能表现和超越产品路线图周期的工具链稳定性,降低全生命周期成本。
  • 经 TÜV SÜD 认证、符合 IEC 62304 最高 C 类要求的开发工具、认证代码分析能力,以及与 CRA 对齐的内置安全功能,有效降低认证风险。
  • 支持 CI/CD 的构建工具、容器化工作流,以及自动生成可审计合规证据的质量门控机制,加速产品审批提交。
  • 广泛的 MCU/MPU 覆盖、灵活的架构支持,以及强大的医疗芯片生态系统,确保投资的长期价值。

Tier 1 供应商为何信赖 IAR

  • 预先合格的安全工具链,降低跨客户项目的 IEC 62304 资质认定工作量和审计负担。
  • MISRA C/C++、CERT C/C++ 及 CWE 自动化分析集成于 CI/CD 流程,持续生成合规证据。
  • 跨 Arm、RISC-V、Renesas RX/RL78/RA、STM8、TI MSP430 等多架构的一致性支持,可在不同客户、设备和提交类型之间复用。
  • 高度优化的 C/C++ 编译器,有助于降低物料清单成本、合理选型 MCU,并为安全关键子系统提供确定性性能。
  • 集成的安全启动、固件签名及 CI/CD 工作流,可扩展应用于受监管项目、验证环境和客户平台。

开发者为何青睐 IAR

  • 先进的调试能力,涵盖实时追踪、时间轴视图、性能分析、功耗调试和 RTOS 感知,专为时序敏感和功耗敏感的医疗代码而设计。
  • 内置代码质量与安全工具:经认证的静态分析(MISRA C/C++、CERT C/C++、CWE)及运行时检查,在验证阶段之前即可发现缺陷。
  • IAR Build Tools 支持本地及容器化 CI/CD 流水线,加速构建与迭代效率。
  • 业界领先的代码优化能力,为功耗受限和性能敏感的医疗应用生成紧凑、高速且可靠的代码。
  • 现代化开发工作流:支持 VS Code、Eclipse、GitHub/GitLab 及容器化环境,并保障长期构建可重现性——同时无需放弃已完成认证的 IAR 工具链。

强大的生态系统

安全认证、网络安全与互联医疗创新的汇聚之处

现代医疗器械开发,将安全认证工具链、端到端网络安全能力与 DevSecOps 流水线深度融合,跨越多样化的 MCU 和 MPU 平台,驱动新一代安全可靠、互联互通的医疗设备不断涌现。 

c-stat code quality report

为互联医疗设备构建安全设计

通过代码质量与认证分析实现左移合规

将静态代码分析工具与动态代码分析工具嵌入开发者工作流程,而非留到周期末尾

大多数合规延误都源于验证环节介入过晚。左移策略将风险评估与验证工作前置到开发者的日常环境中,使验证成为持续性工作,而不是周期末尾的仓促补课。

IAR C-STAT 在构建阶段即可执行 MISRA C/C++、CERT 和 CWE 规则检查,IAR C-RUN 则能在验证前捕获边界、溢出和堆内存错误。两者生成的成果均可对应 IEC 62304 和 ISO 14971 相关活动要求,满足审计需要。

embedded trust security encryption - focus

面向受监管医疗软件的 DevSecOps

为 IEC 62304、FDA 及 CRA 合规证据而生的可重现 CI/CD 流水线

随着医疗软件的互联程度和监管要求持续提升,嵌入式开发、云端、安全和质量团队之间工具与工作流的碎片化问题愈发突出。统一的 DevSecOps 就绪流水线,让每一次变更都可追溯,每一次构建都可重现。

IAR Build Tools 支持无界面、容器化的 CI/CD 流程,兼容 Jenkins、GitHub、GitLab 和 Kubernetes。结合 IAR 平台内的 IAR C-STAT、C-RUN 和 Embedded Trust,团队可在每次构建过程中自动生成可审计的合规证据,满足 IEC 62304、FDA 及 CRA 的合规预期。

embedded trust security encryption - focus

面向长达十余年医疗设备生命周期的长期可靠性保障

工具链支持周期超越产品发布周期本身

医疗设备通常需要在现场使用 10 到 15 年,远远超过其最初发布周期的结束时间。如果工具链无法精确复现,或在使用数年后便停止获得支持,那么每一次现场调查、重新认证或补丁更新,都将变成一场重建早已无人保留的开发环境的艰难考验。

IAR 的长期保障服务(LTS)与版本锁定、容器化的 IAR Build Tools 确保通过验证的二进制文件,就是最终交付的文件,也是您多年后仍能完全一致地重新构建的文件。为您产品首发提供支持的同一套工具链,将在产品的整个生命周期内持续获得支持,而不仅仅是到下一个主要版本发布为止。

您关注什么领域?

找到推动您医疗项目向前迈进的路径

 无论您是在构建安全认证的医疗平台、带领工程团队推进 IEC 62304 合规项目,还是在为下一代互联医疗设备评估开发工具,请选择与您目标相符的路径。 

医疗战略与管理决策层

正在寻找值得信赖的安全认证医疗解决方案?

探索 IAR 平台如何支持最高 C 类的 IEC 62304 合规项目、IEC 81001-5-1 网络安全要求及 CRA 合规准备——降低认证风险,并在可穿戴设备、植入式设备、医学影像、手术机器人及互联医院系统中实现可靠开发。

专注于工程效率与开发工作流

正在带领技术团队构建复杂医疗系统?

探索针对确定性性能、安全合规、网络安全和长期可维护性优化的开发工作流,涵盖编译器、调试、实时追踪、代码分析、安全启动及 CI/CD,支持 Arm、RISC-V 及专有架构。

医疗软件现代化入门

正在为下一代医疗设备评估开发工具?

全面了解现代嵌入式工具链如何支持安全关键控制、安全互联和长生命周期产品开发,降低项目风险,缩短传统平台与新一代医疗平台的上市周期。

客户案例

了解世界领先企业如何利用我们的解决方案加强嵌入式开发。

奥松医疗

提高开发速度和质量

韩国 Osong 医疗基金会利用 IAR 平台提高创新发展速度,开发先进的医疗设备。
手术室中的英雄信仰医疗设备屏幕

加快 FDA 认证进程

聿信医疗是一家医疗设备技术先驱公司,为危重病人护理带来了革命性的变革。

合规性

始于项目之初,确保安全合规

我们的解决方案已通过 TÜV SÜD 认证

tuv sud

随着嵌入式系统日益复杂,功能安全变得至关重要,特别是在医疗等行业,合规性是强制性要求 。

我们的功能安全版本已获得安全认可的认证机构 TÜV SÜD 的认证,确保符合开发安全关键型应用的必要标准。选择 IAR 作为您的开发平台,您不必自己评估工具开发过程,也不必通过自己的测试来证明语言标准的合规性。TÜV SÜD 已经为您完成了这些工作,您可以节省时间和成本,专注于代码和应用功能 。

功能安全

满足 IEC 62304 标准

国际标准 IEC 62304 规定了医疗设备生命周期内的软件开发要求。

经过认证的 IAR 发开工具链可用于符合 IEC 62304:2006+A1:2015 标准的安全相关软件开发,适用于任何软件安全等级(最高至 Class C)。

我们提供适用于不同架构的功能安全工具版本

  Arm RISC-V Renesas RL78  Renesas RX Renesas RH850 STM8
医疗 IEC 62304(最高至 Class C) checked

checked

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互动 demo

体验 IAR 开发平台

探索 IAR 开发平台的各项功能。

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