医療機器

メディカル

IARは、ウェアラブル、インプラント、イメージング、ロボティクス、コネクティッドケアなど、医療機器メーカーがコンプライアンス、安全性、信頼性の高いソフトウェアを構築できるよう、信頼性の高い安全認証済みの組込み開発プラットフォームを提供しています。

特徴

信頼できる組込みソフトウェアでヘルスケアの未来を切り開く

医療機器ソフトウェアは、患者の安全性、規制の複雑さ、10年にわたる製品ライフサイクルの交差点に位置する。ペースメーカーや輸液ポンプから画像処理、手術用ロボット、コネクテッドホスピタルインフラまで、MDR、FDA、IEC 62304、IEC 81001-5-1、EUサイバーレジリエンス法がすべて同じソフトウェアに集約されています。

IARの安全認証プラットフォームは、医療機器メーカー、OEM、受託開発企業が、そのプレッシャーをアドバンテージに変えるお手伝いをします。TÜV SÜD認定のクラスCまでのIEC 62304ツール、CRAのための統合されたセキュリティ準備チーム、高度なデバッグとトレース、認定コード解析、およびCI/CD対応ビルドツールは、認証サイクルを短縮し、ライフサイクルコストを削減します。

Arm(Cortex-MおよびCortex-A/R)、RISC-V、Renesas RX/RL78/RA、TI MSP430、STM8をサポートし、IARはベンダーにとらわれない柔軟性と長期的なツールチェーンの安定性を提供します。

アプリケーション

IARは、あらゆる医療技術アプリケーションにおいて、認証、安全性、持続性を確保できるソフトウェアを提供します。

医療用ウェアラブルデバイス

患者モニタリング&ウェアラブル

民生用手首から臨床用エビデンスまで - 超低消費電力で安全、規制用途にも対応。

ウェアラブルとリモート・モニタリング・プラットフォームは、フィットネス・トラッカーから、TI MSP430、ルネサス RL78/RA、STM32L、RISC-Vコアなどの超低消費電力MCUで構築された、心拍、酸素、温度、動きをキャプチャする臨床グレードのシステムへと変化しています。

IARは、最適化コンパイラセキュアブート、ファームウェア署名、I-jetによるパワーデバッグ、テュフズード認定のIEC 62304ツールチェーンにより、セキュアで超効率的なウェアラブル開発を可能にし、コードサイズを最大20~30%削減します。

医療用ペースメーカー

植込み型・生命維持装置

決定論的な実行が治療と危害の分かれ目となります。

ペースメーカ、輸液ポンプ、人工呼吸器、神経刺激装置は、マイクロ秒精度の制御、EMC、およびIEC 62304 Class Cの下でルネサスRX/RL78、STM32、TI MSP430、およびArmコアで構築されたリリースサイクルではなく年単位で測定される耐用年数にわたる超信頼性の実行を要求します。

IARは、クラスCまでのテュフズード認定のツールチェーン、決定論的コンパイラ高度なデバッグを提供し、最大30%高速なコードを生成することで、デバイスのアイドルレースを実現し、10~15年のライフサイクルにわたってバッテリ寿命を延ばします。

医療診断イメージング

画像診断と検査自動化

高性能計算機と臨床データの完全性。

CT、MRI、超音波、X線システムは、信号取得、画像再構成、リアルタイム制御のために高性能プロセッサに依存しています。ラボオートメーションアナライザ、シーケンサ、ロボットサンプルハンドラは、正確な動作とデータインテグリティを要求し、通常Arm、RISC-V、ルネサスRX/RZプラットフォーム上で動作します。

IARは、高性能コンパイラマルチコアデバッギング、リアルタイムトレース、認証済み解析を提供し、複雑な画像処理とモーションワークロードのデバッグ工数を最大80%削減します。

医療用外科ロボット

手術ロボットと支援技術

AI主導の高精度、実際に認証可能な安全インターロック。

ロボット手術とコンピュータ支援プラットフォームは、高性能プロセッサと高精度モータ制御、センサ・フュージョン、AI駆動ビジョンを組み合わせ、多軸モーションを調整し、IEC 62304 Class Cの下で異種コンピュート(Arm、RISC-V、ルネサスRZ、AIアクセラレータ)間で安全インターロックを実施します。

IARの機能安全エディションは最適化されたコードマルチコアデバッグ、認証された解析を提供し、不具合に関連するコストを最大25%削減し、安全認証を取得した製品の導入を加速します。

医療用遠隔医療機器

遠隔医療とコネクテッド・ホスピタル機器

サイバーセキュリティを犠牲にすることなく、コネクテッド・ケアを実現。

病院は、モニタリング、薬物送達、手術支援、資産追跡のために、これまで以上に多くのネットワークデバイスを導入しています。一方、遠隔医療は、MDR/IVDR、IEC 62304、IEC 81001-5-1、CRAの精査を受けながら、患者宅、クラウド、臨床医の間で臨床データを移動します。

IARは、アーキテクチャにとらわれないツール、統合されたセキュリティ(セキュアブート、署名、アンチロールバック)、CI/CD対応ビルドツールにより、コネクテッドデバイスの開発を可能にし、ビルド時間を最大50%短縮します。

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ライブ・ウェビナー - 医療機器のエンジニアリング

コンプライアンスで次のリリースを遅らせない

サイクル終了時のコンプライアンス対応に追われることなく、IEC 62304、FDA、およびCRAのプレッシャーを、より迅速なリリース、より強固なセキュリティ、および継続的な監査対応可能なエビデンスに変える方法をご覧ください。

IARプラットフォーム

IAR: 医療機器に最適なプラットフォーム

医療機器OEMがIARを選ぶ理由

  • インプラント、ウェアラブル、画像処理、ロボット、コネクテッド・ホスピタル・システムにまたがる1つの認定ツールチェーン。
  • 再利用可能なソフトウェア・プラットフォーム、決定論的性能、ロードマップを長持ちさせるツールチェーンの安定性により、ライフサイクル・コストを低減します。
  • TÜV SÜD認定のIEC 62304ツール(クラスCまで)、認定コード解析、CRAに沿った組み込みセキュリティにより、認証リスクを低減。
  • CI/CD対応のビルド・ツール、コンテナ化されたワークフロー、監査に耐えうるエビデンスを生成する自動化された品質ゲートにより、より迅速な提出が可能になります。
  • 幅広いMCU/MPUカバレッジ、アーキテクチャの柔軟性、強力な医療用シリコン・エコシステムによる将来性のある投資。

受託開発企業やTier-1サプライヤーがIARを信頼する理由

  • IEC 62304認証の労力と顧客プロジェクト全体の監査オーバーヘッドを削減する事前認証済み安全ツールチェーン。
  • 自動化されたMISRA C/C++、CERT C/C++、およびCWE解析がCI/CDに組み込まれ、継続的なエビデンス生成が可能。
  • Arm、RISC-V、Renesas RX/RL78/RA、STM8、TI MSP430などの一貫したマルチアーキテクチャ・サポート。
  • 高度に最適化されたC/C++コンパイラにより、BOMコストを削減し、MCUのサイズを最適化し、セーフティ・クリティカルなサブシステム向けに決定論的な性能を提供します。
  • 統合されたセキュアブート、ファームウェア署名、およびCI/CDワークフローは、規制対象のプロジェクト、検証環境、および顧客のプラットフォームにわたって拡張可能です。

開発者がIARを好む理由

  • リアルタイム・トレース、タイムライン・ビュー、プロファイリング、パワー・デバッギング、RTOSアウェアネスを備えた高度なデバッギングで、タイミング・クリティカルおよびパワー・クリティカルな医療コード向けに構築されています。
  • 組み込みのコード品質と安全性ツール:認定された静的解析(MISRA C/C++、CERT C/C++、CWE)と、検証に至る前に不具合を検出する実行時チェック。
  • ローカルおよびコンテナ化された CI/CD パイプラインをサポートする IAR Build Tools により、ビルドとイテレーションを高速化します。
  • 業界をリードする最適化:消費電力が制限され、パフォーマンスが重要な医療アプリケーション向けに、コンパクトで高速、かつ信頼性の高いコードを生成します。
  • 最新のワークフロー最新のワークフロー:VS Code、Eclipse、GitHub/GitLab、コンテナ、長期的な再現性。

強力なエコシステム

安全性、セキュリティ、コネクテッド・メディカル・イノベーションが融合する場所

最新の医療機器開発では、多様なMCUおよびMPUプラットフォーム間で、安全認証ツールチェーン、エンドツーエンドのセキュリティ、DevSecOpsパイプラインが接続され、次世代の安全でセキュアなコネクテッド医療機器を実現します。

組み込み信頼性 セキュリティ 暗号化 - フォーカス

コネクテッド医療機器のセキュリティ・バイ・デザイン

セキュアブート、署名付きアップデート、アンチクローン、信頼されたプロビジョニングをボルトオンではなく、内蔵。

Bluetooth、Wi-Fi、またはクラウド経由で接続された医療機器は、攻撃のベクトル範囲に直面しており、10年以上のライフサイクルにわたってパッチを管理することは、後発のセキュリティボルトオンなしで十分に複雑です。

IAR Embedded Trust、Embedded Secure IP、および Secure Deploy は、セキュアブート、ファームウェア署名、ロールバック防止、IP 保護、および信頼された OTA デプロイメントを提供し、IAR プラットフォームに完全に統合され、FDA の市販前サイバーセキュリティガイダンスと EU のサイバーレジリエンス法に準拠しています。

C-Statコード品質レポート

コード品質と認証分析によるシフト・レフトの遵守

サイクルの最後ではなく、開発者のワークフローに組み込まれた静的解析と実行時解析

コンプライアンス遵守の遅れの多くは、検証が遅すぎた場合に発生する。Shift-leftは、リスク、セキュリティ、検証を開発者の環境に組み込み、検証をサイクル終 了後のスクランブルではなく、継続的な活動にします。

IAR C-STAT は、ビルド時に MISRA C/C++、CERT、CWE のルールを実施し、IAR C-RUN は、検証前に境界、オーバーフロー、ヒープエラーを検出します。どちらも、IEC 62304とISO 14971アクティビティにマッピングされた、監査対応成果物を作成します。

CIビルドのパフォーマンス分析-1

規制対象の医療ソフトウェアのためのDevSecOps

IEC 62304、FDA、CRAのエビデンスのために構築された再現可能なCI/CDパイプライン

医療用ソフトウェアがより接続され、より規制されるようになるにつれ、組み込み、クラウド、セキュリティ、品質チーム間で断片化されたツールやワークフローが複雑化しています。統一されたDevSecOps対応のパイプラインは、すべての変更を追跡可能にし、すべてのビルドを再現可能にします。

IARビルドツールは、Jenkins、GitHub、GitLab、Kubernetesにまたがるヘッドレスでコンテナ化されたCI/CDをサポートします。IARプラットフォーム内のIAR C-STAT、C-RUN、Embedded Trustと組み合わせることで、チームは、IEC 62304、FDA、CRAの期待をサポートし、すべてのビルドの一部として監査対応のエビデンスを生成します。

何があなたの集中力を高めるのか?

医療プログラムを前進させる道を見つけよう

安全認証を取得した医療プラットフォームの構築、IEC 62304プログラムを通じたエンジニアリングチームの指導、あるいはコネクテッド医療機器の次の波に向けたツールの評価など、ご自身の目標に合った道をお選びください。

メディカル・リーダーシップ&戦略

信頼できる安全認証済みの医療ソリューションをお探しですか?

IARのプラットフォームが、クラスCまでのIEC 62304プログラム、IEC 81001-5-1のサイバーセキュリティ、CRAの準備、認証リスクの低減、ウェアラブル、インプラント、画像処理、ロボット、コネクテッド・ホスピタル・システムなどの信頼性の高い開発をどのようにサポートしているかをご覧ください。

エンジニアリングの生産性とワークフロー

複雑な医療システムを構築する技術チームのリーダー

Arm、RISC-V、独自アーキテクチャのコンパイラ、デバッグ、リアルタイム・トレース、コード解析、セキュア・ブート、CI/CDを網羅し、決定論的パフォーマンス、安全性、セキュリティ、長期保守性のために最適化されたワークフローを発見してください。

医療ソフトウェアの最新化

次世代医療機器のためのツールを評価する?

最新の組込みツールチェーンが、セーフティクリティカルな制御、セキュアな接続性、ライフサイクルの長い製品をどのようにサポートし、レガシー・プラットフォームと次世代医療プラットフォームの両方において、プログラムのリスクを低減し、市場投入までの時間を短縮するのか、その概要をご覧ください。

ウェビナー

IEC 62304およびCRA時代の医療機器のエンジニアリング

最速の医療機器チームは、コンプライアンス作業を増やしているのではなく、それをエンジニアのやり方に組み込んでいるのです。

テュフズードの認定ツールチェーン、統合セキュリティ、CI/CDワークフローがどのように監査対応可能なエビデンスを継続的に作成し、製品のライフサイクル全体にわたって安全性とコンプライアンスを前進させているかをご覧ください。

グローバル - 医療機器のエンジニアリング - ショーンのみ

顧客事例

世界をリードする企業がどのように当社のソリューションで組込み開発を強化しているか、そのヒントを得てください。

オソン事務所

スマートな医療用プラットフォームのための、より速い開発、より小さなコード、より長いバッテリー寿命

Osong Medical Innovation Foundation (KBIO)は 、先進医療機器とスマートヘルスケアプラットフォームを開発しています。IAR Embedded Workbench を採用することで、チームは実行コードサイズを縮小し、デバイスの小型化を可能にし、I-jet プローブを使用したパワーデバッギングを使用してウェアラブルの消費電流を最適化しました。

ビルド時間は、他の選択肢の少なくとも2倍速く、開発サイクルを短縮し、財団は将来の認証ニーズのためにIARの機能安全エディションにアップグレードしています。

手術室の英雄的信仰医療機器スクリーン

AIベースの呼吸モニタリングの確保とFDA認証の迅速化

Heroic Faith Medical 社は、AI ベースの連続呼吸モニタリング機器と電子聴診器を 開発して います。チームは、AI認識プラットフォームが必要とするデータ暗号化、セキュリティ、安定性を実現するためにIAR Embedded Trustを採用しました。

包括的な4Aセキュリティ(アンチクローニング、アクティブIP保護、アンチロールバック、認証)は、ファームウェアを改ざんから保護し、FDA申請を簡素化し、チームは認証のオーバーヘッドよりも研究に集中できるようになりました。

モデル・ベース・デザイン

複雑なデバイス設計を、信頼性と完全な忠実度で伝える

サンライズラボは 、ISO13485認定の受託開発会社であり、ワイヤレスバッテリ駆動機器から複雑なマルチタスクシステムまで、斬新な医療機器のアイデアを商用製品に変えてきた20年以上の経験があります。

IAR Visual Stateを使用し、クライアント、開発者、リスク管理チーム間で設計を明確に保ちながら、高度なデバイス動作のためのコードの仕様化、検証、生成を行っています。

アペックスバイオ製品

IVD製品ライン全体で開発期間を10~30%短縮

APEXBIO社は、血糖値、ケトン体、コレステロール、HbA1c モニタリングシステムを開発し、80 ヶ国以上で販売され、FDA と CE の認可を受けているバイオセンサのリーディングカンパニーです。チームは2004年からIAR Embedded WorkbenchをArm、MSP430、STM8で使用しています。

APEXBIOは、他の主要なIDEやオープンソースと比較して、開発時間を10-30%短縮できると見積もっており、IEC 62304の要件を満たすために機能安全エディションにアップグレードしました。

インタラクティブ・デモ

患者が信頼できる医療機器を作る

最新の安全認証ツールチェーンが、ライフクリティカルな制御、セキュアな接続性、ライフサイクルの長い開発をサポートし、品質、安全性、コンプライアンスを医療ソフトウェアのライフサイクル全体にわたって向上させる様子をご覧ください。

コンプライアンス

最初から安全遵守を徹底

当社のソリューションはテュフズードの認証を受けています。

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組込みシステムが複雑化するにつれ、機能安全が極めて重要になり、特に医療技術のようにコンプライアンスが義務付けられている業界では なおさらです。

IARの機能安全エディションはテュフズードの認証を受けており、セーフティクリティカルなアプリケーションの開発に必要な基準を満たしています。開発プラットフォームとしてIARを選択することで、ツールの開発プロセスを独自に評価したり、独自のコンプライアンステストを実施する必要がなくなります。テュフズードがすでにこの作業を行い、時間とコストの両方を節約しているため、コードとアプリケーション機能に集中することができます

機能安全

対応規格 IEC 62304

国際規格IEC 62304は、医療用ソフトウェアおよび医療機器内のソフトウェアの開発に関するライフサイクル要件を規定しています。

IAR認定ツールチェーンは、IEC 62304:2006+A1:2015に準拠した安全関連ソフトウェア開発において、あらゆるソフトウェア安全クラス(生命を脅かすクラスCまで)の使用に適しています。

当社の認定アーキテクチャー

  Arm RISC-V ルネサスRL78 ルネサスRX STM8
メディカル IEC 62304 (クラスCまで) checked checked checked checked checked

Supported devices

組み込み開発用プラットフォーム

当社のソリューションがどのようにお客様のお役に立つか

自由度と柔軟性で開発業務を拡張し、コードの信頼性でイノベーションを加速し、セキュリティを強化しながらコンプライアンスを簡素化します。

マイクロコントローラーとチップを搭載したグリーン開発ボード

アーキテクチャやデバイスにとらわれない

20以上のアーキテクチャで制限なく開発

IARのプラットフォームは、ArmやRISC-Vのような複数のアーキテクチャをサポートしており、互換性を確保し、ベンダーロックインを排除し、レガシーから次世代の組込みシステムまで開発を簡素化します。
コード付き開発者用スクリーン

企業向けにカスタマイズされたクラウド対応

クラウド開発でシームレスに拡張

プライベート、パブリック、ハイブリッドのクラウド環境とシームレスに統合し、セキュリティ、コンプライアンス、効率的なリソース管理を確保しながら、リモートコラボレーション、スケーラブルなビルド、CI/CDの自動化を可能にします。
開発者の手とコードのある画面

機能安全を常に含む

最初から安全遵守を徹底する

事前認証済みツールは、ISO 26262、IEC 61508、IEC 62304への準拠を保証し、認証の複雑さを軽減し、自動車、医療、産業システムにおける信頼性の高いセーフティ・クリティカルなアプリケーションの構築を支援します。
画面上の開発者コード

エンド・ツー・エンドの組み込みセキュリティ

あらゆる段階で組込みシステムのセキュリティを確保

セキュアブート、暗号化コード、ランタイム完全性検証などの内蔵セキュリティ機能は、サイバー脅威から保護し、NIST、サイバーレジリエンス法(CRA)、ETSI規格への準拠を保証します。

インタラクティブ・デモ

IARプラットフォームの体験

IARプラットフォームとそのソリューションがどのように機能するのか、インターフェースはどのようになっているのかをご覧ください。

ヘッダーのないプラットフォームホイール

IAR組込み開発プラットフォーム

すべてのアクセス

自由度と柔軟性で開発業務を拡張し、コードの信頼性でイノベーションを加速し、セキュリティを強化しながらコンプライアンスを簡素化します。

  • アーキテクチャとデバイスにとらわれない
  • 企業向けにカスタマイズされたクラウド対応
  • 機能安全を常に含む
  • エンドツーエンドの組み込みセキュリティ

当社のプラットフォームで、すべてにアクセスできます。