시판된 의료 기기의 단 한 가지 결함도 결코 “단순한 수정”으로 치부될 수 없습니다. 이는 현장 리콜, 이상반응 보고, 또는 프로그램 진행을 수개월이나 지연시키는 제출 지연을 초래할 수 있습니다. 이것이 바로 오늘날 의료 기기 팀들이 직면하고 있는 현실이며, 바로 이 때문에 규정 준수를 최종 단계의 활동으로만 취급해서는 안 되는 것입니다. 가장 뛰어난 성과를 내는 팀들은 규정 준수를 사후에 쫓아가는 것이 아니라, 첫날부터 내재화된 요소로 여깁니다.
다음은 이것이 실제로 어떻게 구현되는지, 그리고 왜 그 어느 때보다 중요한지에 대한 설명입니다.
규정 준수 병목 현상은 성숙도 문제가 아니라 구조적인 문제입니다
의료 소프트웨어 프로그램이 엔지니어링 성숙도 부족으로 인해 지연되는 경우는 거의 없습니다. 지연되는 이유는 규정 준수가 여전히 최종 관문으로 취급되기 때문입니다. 사내에서 수행하는 IEC 62304 도구 적격성 평가로 인해 모든 인증 주기에 수개월이 추가되며, 이는 매 릴리스마다 반복됩니다. 한편, MDR, FDA 요구사항, IEC 81001-5-1, EU 사이버 복원력 법(CRA) 등이 모두 동일한 소프트웨어에 적용되므로, 팀들은 증거를 공유하기보다는 규정 준수 작업을 중복하여 수행하게 됩니다.
IEC 62304 역시 고립되어 존재하는 것이 아닙니다. 이는 더 광범위한 표준 체계의 일부입니다. 위험 관리를 위한 ISO 14971과 품질 관리를 위한 ISO 13485는 안전한 기기를 평가하는 방향을 제시하는 반면, 제품 표준과 IEC 81001-5-1은 구현 방식을 정립합니다. 이 모든 것이 의료기기 소프트웨어의 실제 구현이라는 한 지점으로 수렴되며, 바로 이 지점에서 툴체인 선택이 도움이 되기도 하고 방해가 되기도 합니다.
이미지: IEC 62304가 더 광범위한 의료기기 표준 체계 내에서 차지하는 위치.
거의 모든 프로그램에서 나타나는 세 가지 패턴
이식형 기기, 웨어러블 기기, 영상 진단 기기, 수술용 로봇, 연결형 병원 시스템 전반에 걸쳐 동일한 문제가 반복적으로 발생합니다:
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분산된 툴체인: MCU 공급업체가 변경될 때마다 인증 절차를 다시 시작해야 하며, 컴파일러, 링커, 분석 도구를 처음부터 다시 검증해야 합니다.
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수동적인 IEC 62304 인증: 사내에서 수행되므로 매 릴리스 주기에 수개월이 추가되며, 새로운 MCU나 툴체인 업데이트가 있을 때마다 이 과정이 반복됩니다.
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10년에 걸친 수명 주기 압박: 오늘날 출시되는 기기는 10년, 15년, 심지어 20년 후에도 인증되고 유지보수가 가능한 코드를 실행해야 합니다. 이는 툴체인 자체가 그 시점까지 여전히 존재하고, 지원되며, 유효한 규정 준수 사례를 계속 생성해야 함을 의미합니다.
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코드 크기 약 20~30% 감소: 웨어러블 기기에서 MCU의 최적화된 크기 조정 및 배터리 수명 연장
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CI/CD 빌드 시간 50% 단축: 자동화된 증거 생성을 지원하는 컨테이너화된 안전 인증 워크플로우 활용
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디버깅 노력 80% 감소: 멀티코어 트레이스, 파워 디버깅 및 RTOS 인식 뷰 활용
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최대 12개월 단축: 사내 IEC 62304 인증 절차에서 사전 인증된 툴체인으로 전환함으로써 검증 시간을 단축
IEC 62304 및 CRA에 대한 규정 준수 프로세스를 초기 단계로 앞당김
해결책은 프로세스를 더 추가하는 것이 아니라, 인증을 실리콘 선택과 분리하는 것입니다. IEC 62304 인증을 MCU 및 MPU 제품군을 아우르는 하나의 사전 인증된 툴체인으로 통합하면, 공급업체를 변경하더라도 인증 절차를 다시 시작할 필요가 없습니다. 서로 다른 안전 등급의 시스템과 다양한 아키텍처가 하나의 IDE, 하나의 디버거, 하나의 규정 준수 증거 세트 아래 통합되어, 5개였던 감사 추적이 하나로 줄어듭니다.
재현성이 바로 이 모든 것의 원동력입니다. 컨테이너화된 툴체인 버전은 모든 개발자 컴퓨터, CI 서버 및 클라우드 파이프라인에서 동일한 빌드를 보장하여, 전형적인 “내 컴퓨터에서는 빌드됐는데”라는 자격 인증 실패 사례를 근절합니다. MISRA C/C++, CERT C/C++ 및 CWE 분석이 프로젝트 종료 시점이 아닌 모든 CI 주기마다 자동으로 실행되므로, 결함을 수정하는 데 몇 달이 아닌 몇 시간만 소요되는 시점에 이를 포착할 수 있습니다. 또한 장기 지원(LTS)은 10년 이상의 기기 수명 주기 동안 툴체인, 빌드 환경 및 규정 준수 증거를 보존하며, 이는 CRA의 지속적인 유지 관리 요건을 단순한 목표가 아닌 실현 가능한 것으로 만듭니다.
이미지: 동일한 인증된 툴체인이 노트북에서 클라우드 러너, 온프레미스 러너, 대상 하드웨어에 이르기까지 코드 → 빌드 → 분석 → 테스트 → 배포 과정을 모두 수행합니다.
이것이 실제로 제공하는 이점
IAR의 플랫폼은 단일 툴체인, 단일 인증으로 Arm, RISC-V, Renesas RX/RL78/RA, STM8 등 20개 이상의 아키텍처를 포괄하며, IEC 62304 Class C까지 TÜV SÜD 인증을 획득했습니다. 상업적 지원, 안전 인증, 벤더 중립적 지원 범위가 결합된 이 플랫폼은 사용자를 특정 실리콘 제품군에 묶어두는 벤더 전용 툴체인이나, 인증도 없고 장기 지원 약속도 없는 오픈소스 옵션과는 차별화됩니다.
실제 프로젝트에서는 이것이 다음과 같은 가시적인 성과로 이어집니다:
IAR을 기반으로 개발하는 팀들은 이 작업을 고립된 상태에서 진행하는 것도 아닙니다. 이 플랫폼은 대부분의 파이프라인에 이미 포함된 CI/CD 시스템(Kubernetes, Jenkins, GitLab, GitHub)은 물론, VS Code, Eclipse, 임베디드 DevSecOps를 위한 컨테이너 워크플로우와도 통합됩니다. 단위 및 모듈 테스트는 Qt의 Coco, Axivion, VectorCAST, QA Systems, Parasoft를 통해 실행됩니다. 블루투스 LE, Wi-Fi, 셀룰러 연결이 지원되며, 이는 IEC 81001-5-1 및 CRA 사이버 보안 요구 사항을 준수합니다. 또한 의료 등급 실시간 제어를 위해 Zephyr, FreeRTOS, SCIOPTA, Wittenstein 등을 포함한 다양한 RTOS를 지원합니다.
이미지: 개발용 컨테이너 구성. 모든 개발자에게 동일한 컨테이너화된 IAR 빌드 툴과 VS Code 확장 프로그램이 제공되며, 수동 설정이 필요하지 않습니다.
이미지: 실제 작동 중인 동일한 파이프라인: 커밋할 때마다 GitHub Actions에서 빌드, 정적 분석 및 단위 테스트가 실행됩니다.
실제 프로그램, 실제 성과
80여 개국에 FDA 및 CE 승인을 받은 포도당, 케톤, 콜레스테롤, HbA1c 모니터링 시스템을 공급하는 바이오센서 기업APEXBIO는 2004년부터 IAR을 사용해 왔으며, 개발 시간을 10~30% 단축한 것으로 추정합니다. 오송 의료혁신재단(KBIO)은 IAR을 사용하여 기기 소형화를 위해 코드 크기를 줄였으며, Power Debugging을 적용해 웨어러블 기기의 전력 소비를 최적화했고, 빌드 시간은 타사 솔루션보다 최소 두 배 이상 빨라졌습니다. 또한 ISO 13485 인증을 받은 수탁 개발사인 Sunrise Labs는 IAR을 사용하여 복잡한 기기 동작에 대한 코드를 정의, 검증 및 생성함으로써 고객, 개발자, 위험 관리 팀 간에 설계 내용을 명확하게 공유하고 있습니다.
다음 단계는 무엇일까요? 직접 확인해 보세요
규정 준수가 더 이상 병목 현상이 될 필요는 없습니다. 사전 인증을 받았으며 벤더에 구애받지 않는 이 기반 플랫폼은 한 번만 인증을 받으면 제품 수명 주기 내내 지속적인 지원을 제공하므로, 파편화된 인증 절차와 수십 년에 걸친 수명 주기 압박을 반복되는 문제가 아닌 해결된 문제로 바꿔줍니다.
IAR의 안전 인증 툴체인이 생명 유지 제어, 보안 연결, 긴 수명 주기 개발을 어떻게 지원하는지 의료 기술 솔루션 페이지에서 확인해 보시거나, 대화형 의료 기기 데모를 체험하여 품질, 안전, 규정 준수가 의료 소프트웨어 수명 주기 전반에 걸쳐 어떻게 ‘좌측화’되는지 확인하고, 환자들이 신뢰할 수 있는 의료 기기를 구축해 보십시오.
